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行业动态

西欧儿童用药的立法及羁系步伐

长期以来,儿童用药的可及性和安全性是世界各国当局、医药行业、医疗机构和社会普遍存眷的热点问题。一些西欧国度为鼓舞儿童用药的研发,包管儿童用药的安全性,订定了一系列法律法规,明显地改进了儿童用药的可及性和安全性。本文经由过程引见西欧国度儿童用药的相干立法和羁系步伐,以期为增进我国儿童用药的研制、增强和完美对儿童用药的羁系供给鉴戒。

美国的立法与羁系

美国FDA于1994年公布《儿科药品标签利用和剂量推定终极划定规矩》,要求药品制造企业对曾经上市的药品,按照成人安全性和有效性数据增加儿科药品标签信息。考虑到该划定规矩并未获得很好的结果,为了增强对食物、药品、医疗器械等的管理,进一步提拔美国公家安康程度,1997年,美国国会经由过程了《食品药品监视管理局现代化法案》,该法案专列了“儿科用药研讨”一章,旨在进一步强化儿科临床试验的展开,并赐与停止儿科药品临床研讨的新药6个月的专利耽误期。

2002年,美国国会经由过程了《儿童最好药物法案》,这是美国针对儿科用药研讨订定的专门性法令标准。该法案持续了1997年《食品药品监视管理局现代化法案》中设立的6个月的儿科独有保护期政策,建立儿科医治办公室卖力伦理和上市后的安全性成绩。

鉴于药企志愿停止儿科用药研讨的积极性有限,美国国会以为有必要付与FDA强制药企展开儿科用药研讨的权利,因而,在2003年订定了《儿科研讨公允法》,要求当药企申请上市的药品含有新活性身分、新顺应证、新剂型、新给药方案或新给药路子时均需展开儿科评价。在满意必然条件时,FDA可要求药企在指定限期内就其已上市药品展开儿科研讨并提交陈述。

2007年美国国会经由过程《食品药品管理修正案》,对2002年和2003年的法案停止了订正,建立了儿科审评委员会。儿科审评委员会由药品和生物制品审评机构指导,为FDA关于儿科用药审评的质量与一致性供给撑持。其成员包罗药品和生物制品审评机构的代表、管理办公室代表,这些代表涵盖儿科、临床药理、统计、毒理、安全性、化学、法令、伦理等方面的专家,以及关于审评产物的相干专家。

这一系列的立法取得了优良的结果,发生了主动的影响。停止2010年8月,FDA收到了610份儿科研讨需求倡议以及宣布的394份纸质要求。停止今朝,FDA核准了173个药品具有儿科独有权。

欧盟的立法与羁系

欧盟儿童用药立法始于1997年欧盟委员会在欧洲药物管理局(EMA)构造的一次专家圆桌会议,会商儿童用药成绩。集会以为有必要增强立法并引入儿童药物开辟的激励机制。

1998年欧盟到场ICH中儿童药物临床指南的会商,2000年,ICH成员国完成儿童临床研讨(Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population)指南(ICH E11)。2001年,欧盟将E11作为欧盟儿童临床研讨指南。

2002年,欧洲委员会协商提出了为儿童供给更好用药(Better Medicines for Children:proposed Regulatory Actions on Paediatric Medicinal Products)议案。

2006年12月欧盟经由过程《儿科药品管理条例》提案,该条例于2007年1月26日正式见效。其目标旨在增进儿童医药产物的开辟和可获得性,确保医治儿科人群的药品遭到高质量、契合伦理和得到用于儿童的答应。该条例还划定,于2007年7月26日从前,在欧洲药物管理局内部设立具有专业知识和才能的科学委员会,即儿科委员会,以评价用于儿童的药品研发。

自《儿科药品管理条例》施行以来,欧洲药物管理局为申请者的儿科用药研发供给免费科学倡议。此类科学倡议大部分来源于儿科委员会成员的奉献。2010年~2015年,儿科委员会专家到场的科学倡议均匀每一年有80次~90次。儿科人群到场的临床试验占临床试验总数的比例明显增长。

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